Birleşik Krallık, BioNTech şirketinin geliştirdiği Covid-19 aşısının kullanılmasına onay veren ilk ülke oldu. Sağlık ve Sosyal Bakım Departmanının sözcülerinden biri, “Hükümet bugün bağımsız İlaç ve Sağlık Bakım Ürünleri Düzenleme Birimi’nin (MHRA) tavsiyesiyle Pfizer/BioNTech’in Covid-19 aşısının kullanımını onayladı. Aylar süren güvenilir klinik deneyler ve MHRA uzmanlarının detaylı veri analizi sonrasında kurum aşının katı güvenlik, kalite ve etkinlik standartlarını karşıladığı sonucuna vardı,” diyor.
Pfizer ve BioNTech şirketleri, geliştirdikleri Covid-19 aşısının üçüncü fazı da geçtiğini, bu aşamada söz konusu olan bütün etkinlik sonuçlarını başarıyla elde ettiğini 18 Kasım 2020 tarihinde resmi sitesinden duyurmuştu.
Şirketin resmi sitesinde verilen bilgilere göre, ilk etkinlik analizi uyarınca, BNT162b2’nin ilk dozun ardından 28. gün itibariyle Covid-19’a karşı %95 oranında etkili olduğu kanıtlandı.
Aşı ne kadar etkili?
%95 civarında. Pfizer/BioNTech aşısı, 3. aşamada 42.000 kişi üzerinde denendi. Bu kişilerin aşağı yukarı yarısı aşıyı, geri kalanı plasebo aldı. Toplamda 170 kişi Covid-19’a yakalandı. Bunlardan sadece sekizi aşıyı olan grupta yer alıyordu. Geri kalan 162 kişi plasebo almıştı. Şirket, bundan yola çıkarak aşının %95 etkin olduğunu bildirdi.
Ayrıca aşının etkinliğinin bütün yaş, cinsiyet, ırk ve etnitise gruplarında aynı olduğu, 65 yaş üzeri yetişkinlerde de %94 oranında etkili olduğunun gözlemlendiği belirtildi.
Bu oldukça iyi bir sonuç, zira Gıda ve İlaç İdaresi, %50 etkinliğin Covid-19 aşılarının onaylanmak üzere sunulması için yeterli olduğunu belirtmişti. Grip aşıları en iyi ihtimalle %40 ila %60 oranında etkili, bunun nedeni grip virüsünün yıldan yıla mutasyona uğraması. Ancak misal kızamık aşısının iki dozu %97 oranında etkili.
Nasıl bir aşı bu?
Aşının etken maddesi mesaj taşıyan RNA. Bu aşanda, biyoteknoloji şirketi Moderna, kendi geliştirdiği mRNA aşısının BioNTech’in mRNA aşısından daha bile iyi sonuçlar elde ettiğini açıklamıştı. mRNA aşıları, virüsün dikenli proteinini -bu protein sayesinde virüs hücrelere giriyor- üretmek üzere talimatlar taşıyor. mRNA gerçek korona virüslerinden elde edilmiyor, yani sentetik. Lipid nano-parçacık adı verilen ufak bir atıl yağ maddesinde taşınıyor.
RNA-taşıyan nano-parçacıklar, tuz çözeltisinde tutuluyor ve üst kolun kas dokusuna enjekte ediliyor. mRNA daha sonra bu alanda uzmanlaşmış bağışıklık hücrelerine taşınıyor, bu hücreler MRNA’nın talimatlarını yerine getiriyor ve tıpkı gerçek virüsü kaptığımızda olduğu gibi dikenli proteini üretiyorlar.
Dikenli proteini bağışıklık sistemimiz yabancı madde olarak algılar ve ona karşı harekete geçer. Alman BioNTech şirketinin genel müdürü Prof. Uğur Şahin, bu durumda antikorlar, B hücreleri ve T hücreleri aktive olur, diyor. Ona göre, aynı zamanda bağışıklık sisteminde buna dair bellek de oluşuyor. Yani bağışıklık sistemi patojeni nasıl yeneceğini öğreniyor, bir kez daha korona virüsü kapması halinde hızla buna yanıt verecek duruma geliyor.
Aşı sonrası bağışıklık ne kadar sürüyor?
Henüz bilmiyoruz.
Şu aşamada bunu söylemek güç çünkü klinik deneyler bu soruyu yanıtlayacak şekilde düzenlenmedi. Her halükârda, ikinci dozlar henüz dört ay önce verilmeye başlandı. Dünya Sağlık Örgütü, altı aylık bir sürenin kabul edilebilir olduğunu belirtti. Zamanla, gönüllüler gözlemlendikçe bu soruya yanıt vermek mümkün olacak. Şahin, korumanın “aylar hatta yıllar” sürmesini umduğunu söylüyor.
Aşı olduktan sonra virüse karşı bağışıklık kazanmamız ne kadar sürüyor?
Deneylerde ikinci aşı dozundan yedi gün sonra bağışıklık ölçülmeye başlandı. İlk dozun ardından dört hafta içinde bağışıklığın oluştuğunu biliyoruz ama Şahin bağışıklığın bundan daha erken kazanılmasının mümkün olduğunu söylüyor. Birkaç gün içerisinde bu konuda ayrıntıların açıklanacağını söyledi. Nitekim 18 Kasım 2020 tarihli Pfizer bildirisinde, “ilk dozun ardından 28 gün sonra” ibaresi yer alıyor. Şu aşamada bu konuda yeni bir gelişme olup olmadığının açıklanmasını bekliyoruz.
Aşıyla vücudumuza verilen mRNA’ya ne oluyor?
Bir iki gün aktif olduktan sonra derhal çözülüyor.
İki doz almak gerekiyor, ya ikinci dozu kaçırırsak? Tek doz yeterli olur mu?
İki doz almak gerekiyor, yani bağışıklık kazanmak için ikinci dozu da almanız lazım. Deneyde dozlar arası boşluk 9 ila 42 gündü. Deneyde sadece %2 ikinci dozu kaçırdı, bu durumda ne olduğunu tam olarak bilmiyoruz.
Aşının yan etkileri var mı?
Bazen ama oldukça hafif yan etkiler bunlar. Deneyde, aşı genelde iyi tolere edildi, bağımsız bir veri denetleme komisyonu da ciddi güvenlik endişeleri olmadığını kaydetti. En kötü yan etkiler ikinci dozdan sonra yorgunluk ve baş ağrısıydı. Aşıyı olanların aşağı yukarı %4’ü yorgunluk, %2’si baş ağrısı yaşadığını belirtti. Diğer yan etkiler aşının vurulduğu yerde acı ve kas ağrısıydı. Özlem Türeci, “genelde aşıya verilen yaygın tepkilerdir bunlar,” diyor. Daha yaşlı deneklerin daha az yan etki gösterdiği belirtildi.
Yaşlılarda işe yarıyor mu?
Evet. Deneyin katılımcıları arasında 85 yaşına kadar her yaştan kişi vardı. 65 yaş üzeri kişilerde aşının etkinliğinin %94 olduğu belirtildi. Ancak aşı 85 yaş üzeri kişilerde denenmedi.
Diğer dezavantajlı gruplar peki?
Aşının yaş, cinsiyet ve etnisite farkı gözetmeksizin herkeste aynı ölçüde etkin olduğu belirtildi. Daha önce virüsü kapmış olan insanlarda etraflıca denendi ve herhangi bir olumsuz etkisi olmadığı görüldü. Aynı zamanda diyabet, kanser, hepatit B, hepatit C, kontrol altında HIV gibi “stabil” komorbiditesi -diğer sağlık sorunları- olan kişilerde de test edildi. Onların aşıya verdiği yanıtlar da diğerleri kadar iyiydi.
Daha ciddi veya kötüleşen komorbiditelere sahip insanlarda test edilmedi. BioNTech bu gruba dair de verileri olduğunu ve birkaç gün içerisinde bu verileri paylaşacağını söyledi.
İnsanların virüse yakalanmasına ve onu bulaştırmasına mani oluyor mu?
Henüz bilmiyoruz. Deney semptom gösteren ve virüs kaptığı doğrulanan Covid-19 vakaları için tasarlanmıştı. Aşının bulaşı önleyip önlemediğini değerlendirmek -ki bu da aşı sayesinde sürü bağışıklığı elde etmek için olmazsa olmaz bir koşul- bilimsel açıdan daha zor. Ancak Pfizer bu mühim soruya dair çalışmalar yürüttüğünü ve kısa süre içinde bu konuda bilgilendirmede bulunacağını söyledi.
Deneye dair verilerin tamamı yayınlandı mı?
Henüz değil ama bunda şüphelenilecek bir şey yok. Şirketler kimi mühim bilgilere piyasaya önden verir ama bilimsel bir yayın hazırlamak biraz daha zaman alır. Pfizer, bu konuda bütün ayrıntıların iyi bir hakemli dergiye en kısa süre içerisinde sunulacağını belirti.
Aşının verilmeyeceği kişiler var mı?
Evet. Hamilelere ve 16 yaş altı çocuklara en azından ilk aşamada aşı verilmeyecek. Aşı hamile kadınlar ve 12 yaşından küçük çocuklar üzerinde test edilmedi. 12 ila 15 yaşında çocuklar üzerine de yeterli bilgi yok. Ancak bu gruplar üzerine de deneyler yapılıyor veya yapılması planlanıyor.